FDA confirma eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna

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La segunda vacuna que ha sido analizada exitosamente para su aplicación en los Estados Unidos es la de Moderna, así lo aseguró la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), la cual confirmó este martes su seguridad y eficacia en un análisis previo a su autorización, con lo que podrá implementarse la inoculación en los próximos días.

La agencia estadounidense determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son “consistentes con las recomendaciones y exigencias por la Guía de Autorización de Uso de Emergencia para vacunas para prevenir el Covid-19“.

La farmacéutica indicó que los ensayos clínicos han mostrado una eficacia del 94.1% para prevenir la enfermedad y el 100% para evitar casos graves.

En el documentos se determina que el fabricante ha ofrecido toda la información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del proyecto.

Este jueves se reunirá un comité de asesores independientes para evaluar esta dosis, por lo que tras el encuentro se espera sea aprobada. 

Se destaca que ya se ha comenzado este lunes con la implementación de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech en Estados Unidos, con lo que Moderna sería la segunda alternativa disponible.

Con información de El Universal

FDA afirma que vacuna de Pfizer es efectiva y segura

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Este martes, un equipo de expertos de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos dijo mediante un informe que los datos provistos sobre la vacuna contra la COVID-19 elaborada por Pfizer y BioNTech estaban en línea con las recomendaciones para autorizar el uso de emergencia en la población.

Este anuncio consolida la expectativa de que la vacuna esté disponible lo más pronto posible. Se espera que el organismo decida sobre la aprobación de la vacuna dentro de una o dos semanas. 

Se estima que este jueves se sostendrá una reunión con asesores externos de la agencia estadounidense. Por lo que inclusive, se podrían tomar decisiones al respecto poco tiempo después.

El informe, publicado este martes en el sitio web de la agencia, reiteró los hallazgos previamente revelados por las compañías que mostraban que la vacuna era 95 por ciento efectiva en la prevención de Covid-19 sintomático. 

Re recalca que Pfizer solicitó autorización de emergencia de la vacuna contra el covid-19 en EU el 20 de noviembre, y lo mismo hizo en países como el Reino Unido, donde los reguladores ya la han aprobaron a principios de este mes y el Servicio Nacional de Salud ha puesto en marcha este martes una ambiciosa campaña de inmunización que comenzará con la vacunación de decenas de miles de personas mayores de 80 años en los próximos días.

Pfizer ha asegurado que la vacuna protegía a personas de todas las edades y etnias. Los efectos secundarios incluyeron dolor de cabeza y fatiga.

Caso de Estados Unidos

Si llega a ocurrir la aprobación de la vacuna de Pfizer, los funcionarios de la Administración Trump han dicho que podría comenzar a distribuirse en 24 horas, con hasta 6.4 millones de dosis disponibles de inmediato.

De acuerdo a reportes, entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que 40 millones de dosis estén disponibles para fin de año para nuestro país vecino del norte, suficiente para que 20 millones de personas reciban el régimen de dos dosis.

Con información de LatinUS y Reforma

Vacunación en México iniciará en la CDMX y Coahuila

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Esta mañana, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, informó este martes en Conferencia de Prensa que los trabajadores de la Salud serán los primeros en recibir la vacuna contra el Covid-19 en México, así como en otros países. En este sentido añadió que es importante que el grupo de profesionales se encuentre protegido para poder continuar laborando.

El Gobierno de México tiene previsto comenzar este fin de año con el proceso de vacunación, esto si se logran a tiempo las autorizaciones sanitarias como las de la Cofepris.

Las etapas, según contó en La Mañanera, son las siguientes:

  • Etapa 1, diciembre 2020 a febrero 2021: Personal de salud de primera línea de control de la Covid-19.
  • Etapa 2, febrero a abril de 2021: Personal de salud restante y personas de 60 y más años.
  • Etapa 3, abril a mayo 2021: Personas de 50 a 59 años.
  • Etapa 4, mayo a junio 2021: Personas de 40 a 49 años.
  • Etapa 5, junio 2021 a marzo 2022: Resto de la población.

Todas y todos tendrán acceso a la vacuna“, aseguró Gatell.

Se comentó también que será el 10 de diciembre el día en que la agencia de fármacos y alimentos estadounidense (FDA) dará el anuncio sobre la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer, por lo que 24 horas después, ocurrirá lo mismo en México por parte de la agencia de protección contra riesgos sanitarios de México (COFEPRIS).

Se resalta que los convenios que tiene México para la adquisición de una vacuna lo protagonizan la integración a Covax, la firma para la adquisición de la vacuna de AstraZeneca, así como el convenio con Pfizer. Así mismo, se está próximo a firmar un contrato con el laboratorio Chino CanSino para adquirir 35 millones de dosis.

Además de que México forma parte de la investigación mundial de las vacunad fabricadas por empresas como  CanSino, Janssen (de Johnson & Johnson), Novavax, Curevac y The Gamaleya National Center.

México tendrá acceso al portafolio de vacunas de Covax

Por su parte, durante su intervención, el Canciller mexicano, Marcelo Ebrard, señaló que México, gracias a su integración a Covax, tendrá acceso a los 9 proyectos internacionales de vacunas, aunque esto depende de sus resultados en la fase 3; son más de 50 millones de dosis las que el país ha apartado para la aplicación.

 

Los fondos

El presidente de la República, dijo, espera que toda la población reciba la vacuna contra Covid-19 para finales del próximo año, y destacó que se tienen fondos para adquirirlas: “ya se tienen disponibles 20 mil millones de pesos“.

 

Nuevo León iniciará vacunación contra COVID este mes

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El secretario de Salud, Manuel de la O, informó que esperan que antes de que termine este año inicien en Nuevo León con la aplicación de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19, misma que fue aprobada el día de ayer en Reino Unido.

De la O agregó que también tienen la opción de comprar la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Moderna, de Estados Unidos.

El titular de Salud, dijo que le solicitó al Tesorero del Estado, Carlos Garza, recursos para adquirir la vacuna, pero no precisó el monto económico ni número de dosis.

“La vacuna va a tener una prioridad para el sector Salud y los adultos mayores, pero yo quiero que se la apliquen a todos. Esperemos que sea antes de que termine este año (la aplicación de la vacuna en Nuevo León), ya estamos en el último mes del año, esperemos que el personal de salud y los adultos mayores se puedan vacunar antes de que concluya el año”, señaló.

“Es algo que desde que inició la pandemia estábamos deseando de todo corazón. Hoy tenemos una vacuna y hay varias que van empujando mucho, mucho, y seguramente van a salir otras vacunas, y al igual que cuando sale un nuevo producto, se van haciendo más eficaces, más seguros, más económicos. Es buena la competencia para tener más vacunas en el mercado de México”.

Pide Pfizer y Moderna autorización de emergencia a UE para vacuna contra COVID-19

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El día de ayer los laboratorios americanos, Moderna por un lado, y Pfizer con su socia alemana BioNTech, informaron que solicitaron a los órganos sanitarios de la Unión Europea como La Agencia Europea del Medicamento (EMA) la regulación de la vacuna contra el coronavirus o COVID-19, con lo aumenta la posibilidad de iniciar con las primeras vacunaciones en este 2020. La primera podría estar aprobada el 12 enero del 2021 y las segunda el 29 de diciembre del presente año.

La EMA prevé que el Comité de Medicamentos de Uso Humano concluya su evaluación sobre la seguridad y eficiencia de los prototipos en una reunión extraordinaria que se produciría en las fechas indicadas. Si sucede como se espera, las campañas de vacunación se podrían poner en marcha a finales de este año y principios del siguiente, con las minorías más expuestas, es decir, trabajadores de sector salud y adultos mayores como prioridad.

En un comunicado, la farmacéutica Pfizer indicó que solicitaron ante la EMA la “Autorización Condicional de Comercialización (AMC)“, la cual, resaltó, cuenta con un 95% de eficacia, según los estudios preliminares.

Esta petición al organismo regulador europeo se produce después de que las empresas hayan solicitado también la aprobación de Estados Unidos con la intención de lanzar su vacuna de la forma más inmediata posible.

Con información de Político MX y El Heraldo

Moderna solicita uso emergente de su vacuna contra el COVID-19

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La compañía estadounidense Moderna solicitará este lunes 30 de noviembre la autorización emergente de su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos y Europa, luego de concluir con éxito sus ensayos clínicos de fase 3.

De acuerdo con Reuters, Moderna espera que su vacuna contra el coronavirus sea la segunda con autorización de las autoridades sanitarias estadounidenses, luego de que Pfizer y BioNTech iniciaran el trámite hace 10 días.

La empresa asegura que su vacuna tiene una efectividad de 94.1 por ciento en general y de 100 por ciento en casos graves, y no representa mayores riesgos a la salud de las personas que la reciben.

“Creemos que tenemos una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, aseguró Ral Zaks, el presidente médico de Moderna, a la agencia de noticias en entrevista telefónica, quien agregó que la farmacéutica espera “jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”.

Ral Zaks también señaló que la alta efectividad de la vacuna le causó una gran emoción: 

“Es la primera vez que me permití llorar. Con este nivel de efectividad, cuando uno hace las cuentas de lo que esto significa para la pandemia que nos rodea, es simplemente apabullante”.

La posible autorización de la vacuna contra el coronavirus de Moderna llega justo en momentos en que Estados Unidos y varios países de Europa enfrentan un importante repunte de contagios de la enfermedad que ya le ha causado la muerte a casi un millón y medio de personas en todo el mundo.

En Estados Unidos, millones de personas viajaron para celebrar con sus familias el Día de Acción de Gracias, algo que disparará los casos de Covid-19 en las próximas dos semanas, advirtió el inmunólogo Anthony Fauci.

“En dos o tres semanas, podríamos ver un nuevo brote además del brote actual”, advirtió el científico en declaraciones a la televisora local ABC, quien también señaló que hay casi 100 mil estadounidenses hospitalizados por el coronavirus a finales de noviembre del 2020.

Conforme se acerque la Navidad, remató, el número de personas que salen a hacer compras y a celebrar las fiestas de fin de año harán que contener la pandemia sea aún más difícil, por lo que llamó a toda la población a no hacer fiestas con demasiados asistentes y no viajar en las próximas semanas.

(Fuente: Reuters)

Nuevo León inicia pruebas con vacuna china contra el COVID-19

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La Secretaría de Salud de Nuevo León informó ayer que una mujer de 41 años fue la primera persona en Nuevo León en vacunarse contra el COVID-19, esto como parte de un protocolo de investigación con el que se está aplicando a prueba la vacuna desarrollada por el laboratorio chino CanSino Biologics.

La dependencia detalló que este lunes se aplicaron las primeras cinco dosis en el Hospital Metropolitano, como parte de un programa que contempla mil nuevoleoneses.

En el comunicado también se indica que el estudio durará 13 meses, periodo en el que los participantes serían monitoreados por médicos especializados.

Por su parte, el secretario de Salud Estatal, Manuel de la O, precisó que se han registrado mil 740 voluntarios, la mayoría mujeres y con una edad promedio de 40 años, de los que 6o0 ya fueron seleccionados.

Además, indicó que la vacuna china se encuentra en la Fase 3 o etapa final y, a pregunta expresa, dijo que no será uno de los voluntarios.

De la O señaló que Nuevo León participará en la prueba de una vacuna alemana de CureVac, también en Fase 3, pero las dosis aún no llegan.

Cabe mencionar que la fórmula de CanSino es una de las 12 vacunas que a nivel mundial están en Fase 3, destacando las de los laboratorios estadounidenses Moderna y Pfizer, y el británico AstraZeneca que estarían siendo avaladas para uso público tan pronto como en diciembre.

 

 

Asegura Rusia que su vacuna contra el COVID-19 costará 10 dólares y tiene 95% de eficacia

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La vacuna rusa Sputnik V mostró una eficacia de más del 95 por ciento 42 días después de la primera dosis y costará menos de 10 dólares, según informaron hoy en un comunicado el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR).

De acuerdo con los datos preliminares del segundo análisis, la eficacia de la vacuna rusa después de 28 días es del 91.4 por ciento.

Al respecto, los análisis clínicos mostraron, para una eficacia del 91.4 por ciento, un total de 39 infectados, entre los que figuran los voluntarios que recibieron placebo (31) y aquellos que recibieron la vacuna (8).

En total, 14 mil 95 voluntarios recibieron la vacuna y 4 mil 699, el placebo, según la información difundida.

Actualmente, 40 mil voluntarios participan en la fase tres, de los cuales más de 22 mil fueron inyectados con la primera dosis y 19 mil recibieron tanto la primera como la segunda.

Durante los análisis, los expertos rusos no detectaron reacciones adversas “imprevistas” a la vacuna entre los voluntarios.

El FIDR destacó que el precio, menos de 10 dólares para una dosis, es dos veces menor que las vacunas que utilizan mRMA, es decir las estadounidenses Moderna y la Pfizer.

Además, Rusia lanzó ya la producción de la vacuna deshidratada, según la tecnología de liofilización, lo que facilitará notablemente su transporte a mercados internacionales, incluidas regiones de difícil acceso y otras con climas tropicales.

La primera partida de la Sputnik V para el mercado exterior llegará a los clientes en enero de 2021 sobre la base de los acuerdos ya suscritos con socios extranjeros.

(Fuente: EFE)

Presume Moderna efectividad de 94.5% en vacuna contra COVID-19

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La empresa estadounidense Moderna anunció este lunes que su vacuna experimental contra COVID-19, una de las más avanzadas del mundo, tiene una eficacia del 94.5 por ciento, según datos preliminares del estudio aún en marcha de la compañía.

La cifra es superior incluso al 90 por ciento de la vacuna de la compañía Pfizer, anunciada hace una semana.

Esto ha puesto a las dos empresas más cerca de conseguir autorización para su empleo en Estados Unidos gracias a un proceso rápido por situación emergencia.

El doctor Stephen Hoge, presidente de Moderna, celebró el “muy importante hito”, aunque dijo que lo más tranquilizador era que hubiera resultados similares de dos firmas distintas.

“Eso debería darnos a todos esperanza de que de verdad una vacuna podrá detener esta pandemia y esperemos que devolvernos a nuestras vidas’‘, dijo Hoge a The Associated Press.

“No será sólo Moderna la que resuelva este problema”, señaló, indicando que cubrir la demanda global “requerirá muchas vacunas”.

Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) permite el uso de emergencia de los medicamentos de Moderna o Pfizer, habrá suministros limitados hasta final de año. Las dos vacunas requieren dos dosis separadas por varias semanas.

Moderna espera tener unos 20 millones de dosis, destinadas a EU para cuando termine 2020. Pfizer y su socia alemana BioNTech esperan tener unos 50 millones de dosis en todo el mundo para final de año.

(Fuente: EFE)

Pide Estados Unidos a entidades prepararse para distribuir vacuna contra COVID-19 este año

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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en inglés) han pedido a todos los estados del país estar preparados para distribuir a finales de octubre o principios de noviembre una posible vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad del COVID-19), en caso de que esta se apruebe.

Según informaron este miércoles el diario The New York Times y la cadena CNN, los CDC enviaron esos documentos el pasado 27 de agosto, el mismo día en que el presidente estadounidense, Donald Trump, aseguró en su discurso ante la convención republicana que esperaba contar con una vacuna antes del fin de año.

La revelación ha aumentado la preocupación de algunos expertos en salud pública de que el Gobierno de Trump pueda estar presionando para acelerar el desarrollo de una vacuna, con el objetivo de tenerla lista y empezar a distribuirla antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

Es difícil no interpretar esto como un intento de tener una vacuna para antes de las elecciones”, lo cual puede tener “ramificaciones relacionadas con la seguridad” del producto, dijo al New York Times una epidemióloga de Arizona, Saskia Popescu.

El principal epidemiólogo del país, Anthony Fauci, ha dicho recientemente en entrevistas que es posible que haya una vacuna disponible para ciertos grupos incluso antes de que acaben los ensayos clínicos, en caso de que los datos preliminares sobre su eficacia y seguridad sean abrumadoramente positivos.

Los documentos, publicados por el New York Times y cuya autenticidad confirmaron los CDC a la cadena CNN, se enviaron a los 50 estados del país y a las autoridades de cinco ciudades: Nueva York, Chicago, Filadelfia, Houston y San Antonio.

Los CDC subrayaron que su plan todavía es “hipotético” y que simplemente busca empezar a organizar el gigantesco esfuerzo de planificación y movilización que deberá ponerse en marcha si la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobara el uso de una vacuna este año.

Sus directrices describen escenarios en los que una o dos posibles vacunas puedan estar listas antes de fin de año, y mencionan la posibilidad de que haya un máximo de 3 millones de dosis de ambas disponibles para finales de octubre, hasta 30 millones para finales de noviembre y hasta 45 millones para diciembre.

Las vacunas, cuyo fabricante no se identifica, deberían administrarse en dos dosis separadas por tres o cuatro semanas, y se distribuirían de forma gratuita y primero a ciertos grupos considerados de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios.

También tendrían prioridad para recibir la vacuna las personas mayores de 65 años, los indígenas y otros integrantes de “minorías raciales y étnicas”, además de los privados de libertad, de acuerdo con los documentos a los que tuvo acceso el New York Times.

Estados Unidos, que ya supera los 6 millones 100 mil casos confirmados de coronavirus y las 185 mil muertes por la enfermedad, tiene por ahora tres vacunas en ensayos clínicos de la fase 3, desarrolladas respectivamente por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID); por Pfizer y BioNTech; y por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

La Casa Blanca ha rechazado formar parte de una plataforma creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar un acceso global y en términos de igualdad a la vacuna o vacunas contra la COVID-19 que se desarrollen.