Detiene Johnson & Johnson ensayo de vacuna contra COVID-19

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La empresa estadounidense Johnson & Johnson detuvo sus ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 debido a que uno de los participantes presentó una enfermedad inexplicable.

En un comunicado, la farmacéutica indicó que la sintomatología del voluntario afectado del estudio ENSEMBLE, nombre del proyecto de producción de la vacuna, había sido sometida a revisión.

“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como nuestros médicos internos clínicos y de seguridad. Los eventos adversos, incluso los que son graves, son una parte de esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, se lee en el comunicado de la empresa.

Este ha sido el segundo ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus que se ha detenido. Hace una semanas AstraZeneca pausó el suyo el mes pasado a causa de una complicación neurológica observada en uno de pos voluntarios de Reino Unido.

Aunque el estudio de AstraZeneca se reanudó ya en varias partes del mundo, no se ha retomado en Estado Unidos, dado que la investigación de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) no ha concluido.

Pide Estados Unidos a entidades prepararse para distribuir vacuna contra COVID-19 este año

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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en inglés) han pedido a todos los estados del país estar preparados para distribuir a finales de octubre o principios de noviembre una posible vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad del COVID-19), en caso de que esta se apruebe.

Según informaron este miércoles el diario The New York Times y la cadena CNN, los CDC enviaron esos documentos el pasado 27 de agosto, el mismo día en que el presidente estadounidense, Donald Trump, aseguró en su discurso ante la convención republicana que esperaba contar con una vacuna antes del fin de año.

La revelación ha aumentado la preocupación de algunos expertos en salud pública de que el Gobierno de Trump pueda estar presionando para acelerar el desarrollo de una vacuna, con el objetivo de tenerla lista y empezar a distribuirla antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

Es difícil no interpretar esto como un intento de tener una vacuna para antes de las elecciones”, lo cual puede tener “ramificaciones relacionadas con la seguridad” del producto, dijo al New York Times una epidemióloga de Arizona, Saskia Popescu.

El principal epidemiólogo del país, Anthony Fauci, ha dicho recientemente en entrevistas que es posible que haya una vacuna disponible para ciertos grupos incluso antes de que acaben los ensayos clínicos, en caso de que los datos preliminares sobre su eficacia y seguridad sean abrumadoramente positivos.

Los documentos, publicados por el New York Times y cuya autenticidad confirmaron los CDC a la cadena CNN, se enviaron a los 50 estados del país y a las autoridades de cinco ciudades: Nueva York, Chicago, Filadelfia, Houston y San Antonio.

Los CDC subrayaron que su plan todavía es “hipotético” y que simplemente busca empezar a organizar el gigantesco esfuerzo de planificación y movilización que deberá ponerse en marcha si la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobara el uso de una vacuna este año.

Sus directrices describen escenarios en los que una o dos posibles vacunas puedan estar listas antes de fin de año, y mencionan la posibilidad de que haya un máximo de 3 millones de dosis de ambas disponibles para finales de octubre, hasta 30 millones para finales de noviembre y hasta 45 millones para diciembre.

Las vacunas, cuyo fabricante no se identifica, deberían administrarse en dos dosis separadas por tres o cuatro semanas, y se distribuirían de forma gratuita y primero a ciertos grupos considerados de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios.

También tendrían prioridad para recibir la vacuna las personas mayores de 65 años, los indígenas y otros integrantes de “minorías raciales y étnicas”, además de los privados de libertad, de acuerdo con los documentos a los que tuvo acceso el New York Times.

Estados Unidos, que ya supera los 6 millones 100 mil casos confirmados de coronavirus y las 185 mil muertes por la enfermedad, tiene por ahora tres vacunas en ensayos clínicos de la fase 3, desarrolladas respectivamente por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID); por Pfizer y BioNTech; y por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

La Casa Blanca ha rechazado formar parte de una plataforma creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar un acceso global y en términos de igualdad a la vacuna o vacunas contra la COVID-19 que se desarrollen.

Dosis de vacuna contra COVID-19 costaría un máximo de 450 pesos

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El precio máximo por dosis para la vacuna contra el coronavirussería de casi 450 pesos, es decir, menos de 20 dólares tras la firma de un acuerdo por 2 mil millones de dólares entre el gobierno de Estados Unidos, Pfizer y BioNTech.

El costo fue establecido por la farmacéutica Pfizer en 19.50 dólares considerando todas las necesidades de salud pública durante la epidemia, afirmó la portavoz Sally Beatty, quien señaló que el tratamiento -que considera 2 dosis- es 30 por ciento más barato que el de la gripe estacional.

El precio difícilmente podría ser incrementado a menos de que otros fabricantes entreguen un producto más efectivo, con menor cantidad de efectos secundarios o que no requiera la aplicación de tantas dosis, recupera Bloomberg.

El acuerdo celebrado con Estados Unidos prevé entregar 100 millones de dosis del candidato a vacuna -que se ampliarían hasta 500 millones adicionales- aunque el pago depende de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la capacidad de la farmacéutica para fabricarlo de manera exitosa.

Las dosis restantes tendrán que negociarse por separado en caso de que el país ordene más. De momento Pfizer calcula ganar más de 335 mil 248 millones de pesos si la vacuna resulta exitosa, con el compromiso del gobierno de dicho país de proporcionarla de manera gratuita a la población.

Sin embargo, existe una preocupación adicional para los países pobres que a diferencia de EU o Europa, no han celebrado acuerdos de sus gobiernos con las farmacéuticas o fabricantes y tendrían dificultad para acceder a las dosis.

(Fuente: SDP Noticias)

Revoca Estados Unidos autorización de hidroxicloroquina

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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos revocó su autorización de emergencia para medicamentos contra la malaria promovidos por el Presidente Donald Trump para el tratamiento de Covid-19, en medio de la creciente evidencia de que no funcionan y podrían causar efectos secundarios mortales.

La agencia dijo hoy que las drogas hidroxicloroquina y cloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento del coronavirus.

Citando informes de complicaciones cardiacas, la FDA dijo que los medicamentos representan un mayor riesgo para los pacientes que cualquier beneficio potencial.

Los medicamentos, también recetados para el lupus y la artritis reumatoide, pueden causar problemas del ritmo cardiaco, presión arterial severamente baja y daño muscular o nervioso.

La medida significa que los envíos de los medicamentos obtenidos por el Gobierno federal ya no se distribuirán a las autoridades de salud estatales y locales.

Los medicamentos aún están disponibles para usos alternativos, por lo que los médicos aún podrían recetarlos para Covid-19, una práctica conocida como prescripción no autorizada.

El jueves, un panel de expertos de los Institutos Nacionales de Salud revisó sus directrices para recomendar específicamente contra el uso del medicamento, excepto en estudios formales.

Trump promovió agresivamente la hidroxicloroquina a partir de las primeras semanas del brote y sorprendió a los profesionales médicos cuando reveló que tomó el medicamento preventivamente contra la infección.

(Fuente: AP)

Aprueba Estados Unidos uso de emergencia de Remdesivir contra el COVID-19

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de emergencia del antiviral Remdesivir en pacientes con Covid-19, tras estudio que mostraba que ayudaba a enfermos a recuperarse más rápido.

Se trata del primer medicamento aprobado para luchar contra el nuevo coronavirus, que ha cobrado la vida de más de 200 mil personas en el mundo.

El Presidente Donald Trump hizo el anuncio desde la Casa Blanca, junto con el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, quien dijo que la medicina estaría disponible para los pacientes hospitalizados con Covid-19.

La FDA actuó tras los resultados de un estudio patrocinado por el Gobierno que mostró que la droga de Gilead Sciences acortó en un 31 por ciento, o en 4 días en promedio, la recuperación de los enfermos.

El estudio de mil 63 pacientes es la prueba más grande y rigurosa que se ha hecho sobre el efecto del Remdesivir en pacientes con coronavirus.

Por su parte, Gilead Sciences dijo que donaría su inventario actual del medicamento y que aceleraría la producción del mismo.

Aún no hay un tratamiento aprobado contra el Covid-19. El aval para el Remdesivir, que es de emergencia ante la crisis de salud, aún requeriría una aprobación formal.

Asegura Salud que no existen pruebas rápidas

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Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud, aseguró que México, así como Alemania, EU y Canadá, no utiliza las pruebas rápidas para detectar Covid-19 ya que no son competentes ni están acreditadas por OMS.

Detalló que la mayoría de los países de la región europea no tiene reconocida a ninguna prueba rápida como una prueba útil para esta epidemia.

El funcionario afirmó que dirigentes de la FDA le aseguraron que no ha acreditado ninguna prueba rápida para detectar coronavirus.

 

 

(Con información de El Norte)