Aprueba Estados Unidos el uso de emergencia de combinación de anticuerpos de Eli Lilly para tratar el COVID-19

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La combinación de anticuerpos de Eli Lilly para tratar el COVID-19 fue autorizada por los reguladores de Estados Unidos para su uso de emergencia, proporcionando a los médicos una opción de tratamiento que se espera sea más capaz de combatir las nuevas variantes del coronavirus.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)autorizó el tratamiento para su uso en adultos y niños de 12 años o más que sean seropositivos a COVID y estén en alto riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad o de ser hospitalizados, según un informe publicada este martes por la agencia.

El tratamiento es la segunda terapia de anticuerpos de Eli Lilly que obtiene una autorización de emergencia de la FDA. En noviembre, la agencia autorizó el uso de la bamlanivimab en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con síntomas leves o moderados de COVID-19.

El bamlanivimab, desarrollado con AbCellera Biologics, imita la capacidad del sistema inmunitario para combatir el virus. Regeneron Pharmaceuticals también obtuvo el año pasado la autorización de la FDA para un producto similar que combina dos anticuerpos.

La nueva combinación autorizada incluye una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab y una dosis de mil 400 miligramos de otro anticuerpo denominado etesevimab. el tratamiento se suministrará en viales monodosis separados, pero se administrarán juntos utilizando una única bolsa de infusión, según la FDA.

A finales de enero, Lilly, con sede en Indianápolis, afirmó que la combinación de bamlanivimab y etesevimab reducía las posibilidades de hospitalización y muerte en un 70 por ciento en pacientes de alto riesgo.

A pesar de que se han promocionado como posibles puentes hacia una vacuna, la adopción de los medicamentos de anticuerpos ha sido lenta. Los proveedores de servicios sanitarios han tenido dificultades para establecer las clínicas de infusión necesarias para administrarlos; los médicos se han mostrado reacios a recetarlos basándose en los limitados datos de eficacia de las últimas fases; y los pacientes han tenido dificultades para saber dónde conseguirlos.

Las autoridades sanitarias estadounidenses, incluido el principal experto en enfermedades infecciosas, Anthony Fauci, también han dicho que los tratamientos podrían ser menos eficaces contra las nuevas variantes del virus de rápida propagación que aparecieron por primera vez en Sudáfrica y Brasil.

Eli Lilly adquirió la licencia del etesevimab de Junshi Biosciences, que lo desarrolló con el Instituto de Microbiología de la Academia China de Ciencias. La farmacéutica estadounidense decidió combinar el bamlanivimab y el etesevimab con la esperanza de que fuera más eficaz contra las variantes.

El estudio de Lilly sobre el cóctel no encontró diferencias entre la monoterapia y la combinación en cuanto a resultados como la hospitalización y las muertes.

El director científico de Lilly, Dan Skovronsky, dijo en una entrevista que espera que el uso de bamlanivimab se desplace hacia la combinación a mediados de este año.

(Fuente: Bloomberg)

Nuevo León comprará vacunas que no cuentan con aval de Cofepris

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El Secretario de Salud del Estado, Manuel de la O, aseguró que con tal de conseguir más vacunas para el estado, se intentará adquirir más dosis aunque no tenga la autorización de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El secretario aseguró que la única autorización que necesita para saber la seguridad de las vacunas es la de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), el ente regulatorio Americano e ignorará si la Cofepris no accede a permitir la vacuna que intenten conseguir.

Como estamos en guerra, en guerra se hace hasta lo imposible (…) Nos las tiene que autorizar la Cofepris“, afirmó que esta entidad mexicana debe ser un facilitador, no un bloqueador.

Comentó que espera que sean autorizadas: “Una vez que las autorice, las vamos a aplicar, y si no las autoriza también la vamos a aplicar si tienen la aprobación de FDA“.

El secretario aseguró que aún analiza la fecha para viajar a Rusia para conseguir la vacuna Sputnik V, a pesar de que aún no cuenta con la validación de Cofepris.

Finalizó que Nuevo León tiene su propia Comisión Estatal de Protección de Riesgos Sanitarios. “Queremos hacer las cosas bien, queremos que Cofepris nos autorice, pero en un momento si hay obstáculos y están aprobados por la FDA, nosotros tenemos Coepris“.

Con información de El Norte

 

FDA confirma eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna

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La segunda vacuna que ha sido analizada exitosamente para su aplicación en los Estados Unidos es la de Moderna, así lo aseguró la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), la cual confirmó este martes su seguridad y eficacia en un análisis previo a su autorización, con lo que podrá implementarse la inoculación en los próximos días.

La agencia estadounidense determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son “consistentes con las recomendaciones y exigencias por la Guía de Autorización de Uso de Emergencia para vacunas para prevenir el Covid-19“.

La farmacéutica indicó que los ensayos clínicos han mostrado una eficacia del 94.1% para prevenir la enfermedad y el 100% para evitar casos graves.

En el documentos se determina que el fabricante ha ofrecido toda la información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del proyecto.

Este jueves se reunirá un comité de asesores independientes para evaluar esta dosis, por lo que tras el encuentro se espera sea aprobada. 

Se destaca que ya se ha comenzado este lunes con la implementación de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech en Estados Unidos, con lo que Moderna sería la segunda alternativa disponible.

Con información de El Universal

Panel de asesores de la FDA dan respaldo a vacuna de Pfizer

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El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó este jueves a favor de recomendar que la agencia conceda una autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus. El Comité  Asesor esta compuesto vacunas independientes, especialistas en enfermedades infecciosas, representantes de la industria y un representante de los consumidores. Tiene 17 miembros regulares y 13 miembros temporales con derecho a voto. De los 17, j

La pregunta central de la discusión, y bajo la cual votó el Comité Asesor fue la siguiente:  con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿superan los beneficios de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech los riesgos de su uso en personas de 16 años de edad y mayores?

No obstante, la aprobación por parte del comité no significa una aprobación total, ya que la FDA toma esa decisión por separado de la votación del comité. Se suelen seguir las recomendaciones del comité y ha señalado que otorgará una autorización de emergencia rápidamente. Sin embargo, no se sabe cuándo tomaría esa decisión la FDA.

Fuente: CNN

 

FDA afirma que vacuna de Pfizer es efectiva y segura

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Este martes, un equipo de expertos de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos dijo mediante un informe que los datos provistos sobre la vacuna contra la COVID-19 elaborada por Pfizer y BioNTech estaban en línea con las recomendaciones para autorizar el uso de emergencia en la población.

Este anuncio consolida la expectativa de que la vacuna esté disponible lo más pronto posible. Se espera que el organismo decida sobre la aprobación de la vacuna dentro de una o dos semanas. 

Se estima que este jueves se sostendrá una reunión con asesores externos de la agencia estadounidense. Por lo que inclusive, se podrían tomar decisiones al respecto poco tiempo después.

El informe, publicado este martes en el sitio web de la agencia, reiteró los hallazgos previamente revelados por las compañías que mostraban que la vacuna era 95 por ciento efectiva en la prevención de Covid-19 sintomático. 

Re recalca que Pfizer solicitó autorización de emergencia de la vacuna contra el covid-19 en EU el 20 de noviembre, y lo mismo hizo en países como el Reino Unido, donde los reguladores ya la han aprobaron a principios de este mes y el Servicio Nacional de Salud ha puesto en marcha este martes una ambiciosa campaña de inmunización que comenzará con la vacunación de decenas de miles de personas mayores de 80 años en los próximos días.

Pfizer ha asegurado que la vacuna protegía a personas de todas las edades y etnias. Los efectos secundarios incluyeron dolor de cabeza y fatiga.

Caso de Estados Unidos

Si llega a ocurrir la aprobación de la vacuna de Pfizer, los funcionarios de la Administración Trump han dicho que podría comenzar a distribuirse en 24 horas, con hasta 6.4 millones de dosis disponibles de inmediato.

De acuerdo a reportes, entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que 40 millones de dosis estén disponibles para fin de año para nuestro país vecino del norte, suficiente para que 20 millones de personas reciban el régimen de dos dosis.

Con información de LatinUS y Reforma

Pide Pfizer y Moderna autorización de emergencia a UE para vacuna contra COVID-19

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El día de ayer los laboratorios americanos, Moderna por un lado, y Pfizer con su socia alemana BioNTech, informaron que solicitaron a los órganos sanitarios de la Unión Europea como La Agencia Europea del Medicamento (EMA) la regulación de la vacuna contra el coronavirus o COVID-19, con lo aumenta la posibilidad de iniciar con las primeras vacunaciones en este 2020. La primera podría estar aprobada el 12 enero del 2021 y las segunda el 29 de diciembre del presente año.

La EMA prevé que el Comité de Medicamentos de Uso Humano concluya su evaluación sobre la seguridad y eficiencia de los prototipos en una reunión extraordinaria que se produciría en las fechas indicadas. Si sucede como se espera, las campañas de vacunación se podrían poner en marcha a finales de este año y principios del siguiente, con las minorías más expuestas, es decir, trabajadores de sector salud y adultos mayores como prioridad.

En un comunicado, la farmacéutica Pfizer indicó que solicitaron ante la EMA la “Autorización Condicional de Comercialización (AMC)“, la cual, resaltó, cuenta con un 95% de eficacia, según los estudios preliminares.

Esta petición al organismo regulador europeo se produce después de que las empresas hayan solicitado también la aprobación de Estados Unidos con la intención de lanzar su vacuna de la forma más inmediata posible.

Con información de Político MX y El Heraldo

Anuncia Ebrard que vacunación en México iniciará tan pronto como en diciembre

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El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, afirmó que en diciembre se podría iniciar el proceso de vacunación contra Covid-19 en México con el proyecto de vacuna de la farmacéutica Pfizer, la cual mostró una efectividad de 95%.

Es inminente (…) y la autoridad regulatoria considera que se puede aprobar, como esperemos, en Estados Unidos y en Europa, en México en diciembre también estará iniciando su proceso“, aseguró esta mañana en conferencia de prensa matutina.

El 20 de noviembre pasado, Pfizer ingresó su solicitud de aprobación de uso de emergencia a la FDA (Federal Drug Administration), la autoridad regulatoria de Estados Unidos, y se espera que aproximadamente el 10 de diciembre reciba su autorización.

Claro que puede variar, depende de lo que decida la FDA; pero después de cuatro días que reciban su autorización se espera que inicie el programa de vacunación en Estados Unidos. Es decir, estaríamos (vacunando en México) entre 14, 15 y 16 de diciembre“, afirmó.

Por su parte, hoy la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) recibirá en México información de la farmacéutica sobre las indicaciones o instrucciones para el proceso de vacunación, método de entrenamiento para quienes participen del personal se salud y la definición de características del expediente requerido, lo que corresponde a documentos o manuales pedidos por la institución.

Explicó el proceso comentando que: “Estimamos en cinco días hábiles -después de su autorización en Estados Unidos- que pueda llegar esta vacuna a México… El día uno se va a mandar vía aérea hacia México para que llegue el día tres aproximadamente. El día cuatro es el proceso de desaduanización. Se manda entre el día 4 y 5 a los centros de distribución para llegar finalmente al punto de vacunación, que es el compromiso con Pfizer.

Agregó respecto a los centros de vacunación que: “Es decir, vamos a hacer todo el proceso hasta llegar a los puntos de vacunación que señale la Secretaría de Salud. Me dice el doctor (Jorge Alcocer) que ya lo tiene muy avanzado y se presentará muy pronto, lo que se denomina, no el plan general de vacunación, sino el más especifico, porque mucho depende del tipo de vacuna que se vaya a aplicar. Por ejemplo, esta tiene dos dosis, necesita  una cierta temperatura, en fin tiene una serie de características.

El Secretario de Relaciones Exteriores recordó que hay tres convenios de precompra de vacuna para el Covid-19 con el consorcio chino-canadiense CanSino Biologics, Pfizer y la británica AstraZeneca, con efectividades muy altas.

Por su parte CanSino tiene su proyecto vacunal en fase tres en curso en este momento en México y en el caso de AstraZeneca tiene un avance para la producción y distribución desde el país a toda América Latina.

Otras farmacéuticas como Johnson & Johnson están a la espera de que lleguen las primeras dosis para que Cofepris autorice estudios clínicos de fase 3.

Con información de La Jornada

Presume Moderna efectividad de 94.5% en vacuna contra COVID-19

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La empresa estadounidense Moderna anunció este lunes que su vacuna experimental contra COVID-19, una de las más avanzadas del mundo, tiene una eficacia del 94.5 por ciento, según datos preliminares del estudio aún en marcha de la compañía.

La cifra es superior incluso al 90 por ciento de la vacuna de la compañía Pfizer, anunciada hace una semana.

Esto ha puesto a las dos empresas más cerca de conseguir autorización para su empleo en Estados Unidos gracias a un proceso rápido por situación emergencia.

El doctor Stephen Hoge, presidente de Moderna, celebró el “muy importante hito”, aunque dijo que lo más tranquilizador era que hubiera resultados similares de dos firmas distintas.

“Eso debería darnos a todos esperanza de que de verdad una vacuna podrá detener esta pandemia y esperemos que devolvernos a nuestras vidas’‘, dijo Hoge a The Associated Press.

“No será sólo Moderna la que resuelva este problema”, señaló, indicando que cubrir la demanda global “requerirá muchas vacunas”.

Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) permite el uso de emergencia de los medicamentos de Moderna o Pfizer, habrá suministros limitados hasta final de año. Las dos vacunas requieren dos dosis separadas por varias semanas.

Moderna espera tener unos 20 millones de dosis, destinadas a EU para cuando termine 2020. Pfizer y su socia alemana BioNTech esperan tener unos 50 millones de dosis en todo el mundo para final de año.

(Fuente: EFE)

Detiene Johnson & Johnson ensayo de vacuna contra COVID-19

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La empresa estadounidense Johnson & Johnson detuvo sus ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 debido a que uno de los participantes presentó una enfermedad inexplicable.

En un comunicado, la farmacéutica indicó que la sintomatología del voluntario afectado del estudio ENSEMBLE, nombre del proyecto de producción de la vacuna, había sido sometida a revisión.

“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como nuestros médicos internos clínicos y de seguridad. Los eventos adversos, incluso los que son graves, son una parte de esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, se lee en el comunicado de la empresa.

Este ha sido el segundo ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus que se ha detenido. Hace una semanas AstraZeneca pausó el suyo el mes pasado a causa de una complicación neurológica observada en uno de pos voluntarios de Reino Unido.

Aunque el estudio de AstraZeneca se reanudó ya en varias partes del mundo, no se ha retomado en Estado Unidos, dado que la investigación de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) no ha concluido.

Pide Estados Unidos a entidades prepararse para distribuir vacuna contra COVID-19 este año

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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en inglés) han pedido a todos los estados del país estar preparados para distribuir a finales de octubre o principios de noviembre una posible vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad del COVID-19), en caso de que esta se apruebe.

Según informaron este miércoles el diario The New York Times y la cadena CNN, los CDC enviaron esos documentos el pasado 27 de agosto, el mismo día en que el presidente estadounidense, Donald Trump, aseguró en su discurso ante la convención republicana que esperaba contar con una vacuna antes del fin de año.

La revelación ha aumentado la preocupación de algunos expertos en salud pública de que el Gobierno de Trump pueda estar presionando para acelerar el desarrollo de una vacuna, con el objetivo de tenerla lista y empezar a distribuirla antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

Es difícil no interpretar esto como un intento de tener una vacuna para antes de las elecciones”, lo cual puede tener “ramificaciones relacionadas con la seguridad” del producto, dijo al New York Times una epidemióloga de Arizona, Saskia Popescu.

El principal epidemiólogo del país, Anthony Fauci, ha dicho recientemente en entrevistas que es posible que haya una vacuna disponible para ciertos grupos incluso antes de que acaben los ensayos clínicos, en caso de que los datos preliminares sobre su eficacia y seguridad sean abrumadoramente positivos.

Los documentos, publicados por el New York Times y cuya autenticidad confirmaron los CDC a la cadena CNN, se enviaron a los 50 estados del país y a las autoridades de cinco ciudades: Nueva York, Chicago, Filadelfia, Houston y San Antonio.

Los CDC subrayaron que su plan todavía es “hipotético” y que simplemente busca empezar a organizar el gigantesco esfuerzo de planificación y movilización que deberá ponerse en marcha si la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobara el uso de una vacuna este año.

Sus directrices describen escenarios en los que una o dos posibles vacunas puedan estar listas antes de fin de año, y mencionan la posibilidad de que haya un máximo de 3 millones de dosis de ambas disponibles para finales de octubre, hasta 30 millones para finales de noviembre y hasta 45 millones para diciembre.

Las vacunas, cuyo fabricante no se identifica, deberían administrarse en dos dosis separadas por tres o cuatro semanas, y se distribuirían de forma gratuita y primero a ciertos grupos considerados de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios.

También tendrían prioridad para recibir la vacuna las personas mayores de 65 años, los indígenas y otros integrantes de “minorías raciales y étnicas”, además de los privados de libertad, de acuerdo con los documentos a los que tuvo acceso el New York Times.

Estados Unidos, que ya supera los 6 millones 100 mil casos confirmados de coronavirus y las 185 mil muertes por la enfermedad, tiene por ahora tres vacunas en ensayos clínicos de la fase 3, desarrolladas respectivamente por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID); por Pfizer y BioNTech; y por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

La Casa Blanca ha rechazado formar parte de una plataforma creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar un acceso global y en términos de igualdad a la vacuna o vacunas contra la COVID-19 que se desarrollen.