Rechaza comité de FDA tercera dosis de vacuna anticovid de Pfizer en mayores de 16 años

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Este viernes asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votaron en contra de aprobar una dosis de refuerzo de la vacuna para el covid de Pfizer para personas mayores de 16 años.

Especialistas coincidieron que la vacuna de Pfizer necesitaba un refuerzo para que sueficacia en adolescentes fuera mayor, sin embargo, esto fue rechazado. 

La FDA tendrá en cuenta la recomendación del comité a la hora de tomar su decisión sobre los refuerzos, pero puede rechazar el consejo, como hizo recientemente al aprobar el controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen Inc.

La mayoría de ellos dijeron que apoyarían los refuerzos para los estadounidenses de más edad, pero que no creían que fueran necesarios todavía para los adultos más jóvenes.

(Fuente: Luis Cárdenas MX)

Pfizer y Moderna amplían ensayo de vacunas contra el COVID-19 a menos de 5 a 11 años

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Las compañías Pfizer-BioNTech y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios en niños de 5 a 11 años. Esto, como medida preventiva para detectar efectos secundarios como problemas cardíacos en menores de 30 años vacunados. 

Algunas personas familiarizadas con los ensayos de las vacunas afirmaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indicó a las compañías Pfizer-BioNTech y Moderna que el tamaño y alcance que sus estudios pediátricos no eran adecuados para la detección de efectos secundarios fuera de lo común, miocarditis y pericarditis. Sin embargo, los miembros del comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han asegurado que el beneficio que tiene la vacunación de las personas mayores de 12 años supera al riesgo de contraer algún efecto secundario.

De acuerdo con una fuente anónima, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicitó que ambas compañías incluyan a 3 mil niños entre 5 y 11 años de edad, doblando el número de pacientes que se contemplaban en un inicio.

Ray Jordan, portavoz de Moderna, confirmó que la compañía buscará expandir su prueba “para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros” y espera que la autorización de emergencia llegue para invierno de 2021 o principios del año 2022.

La semana pasada, durante una reunión en Ohio, el presidente estadounidense Joe Biden, declaró que la autorización de emergencia para las vacunas pediátricas llegaría pronto. Cabe mencionar que, la Casa Blanca no ha dado detalles acerca del cronograma y si la ampliación de los estudios tendrá impacto en dicha autorización.

Con información de: “Reforma”. 

Llega México a acuerdo con Estados Unidos para recibir 2.5 millones de vacunas contra COVID-19

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El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, confirmó que México llegó a un acuerdo con Estados Unidos para que este comparta sus vacunas contra COVID-19.

A través de su cuenta de Twitter Ebrard aseguró que hoy dará a conocer mayores detalles de “las buenas noticias”.

El acuerdo es por 2.5 millones de vacunas de la farmacéutica AstraZeneca, que México recibirá en calidad de préstamo.

Las vacunas servirán para aplicar la segunda dosis a 870 mil adultos mayores que recibieron la primera en el mes de febrero.

El canciller afirmó que el prestamos podría ser el inicio de una amplia cooperación en materia de vacunas.

El motivo para que sean dosis de AstraZeneca es que la farmacéutica cuenta con millones de vacunas en sus instalaciones de EE.UU. que no han sido utilizadas porque aún no ha sido aprobado su uso por la FDA.

Hasta el momento se desconoce cuándo llegarían las vacunas a México, pero de acuerdo con dos funcionarios de EE.UU. será en “poco tiempo”.

Estados Unidos también prevé compartir 1.5 millones de dosis con Canadá.

El Gobierno de Biden había advertido que no compartiría su suministro de vacunas hasta garantizar la inmunización de su población, a finales de mayo.

Pero tras la reunión del 1 de marzo, el presidente mexicano afirmó que Biden mostró “mucha comprensión” a su petición.

La negociación es un reflejo de la apuesta de López Obrador por el acceso temprano a la vacuna para controlar el COVID-19, que suma más 2.17 millones de casos y más de 195 mil muertes en México, el tercer país con más decesos por la pandemia.

La Secretaría de Salud informó que desde el 23 de diciembre de 2020, México ha recibido 8.16 millones de vacunas contra COVID-19 y ha aplicado cerca de 4.7 millones de dosis.

México tiene comprometidos 34.4 millones de dosis de la vacuna estadounidense Pfizer, 79.4 de la británica AstraZeneca, 35 de la china CanSino, 24 de la rusa Sputnik V, 20 de la china Sinovac, 12 de la también china Sinopharm y 51.4 de la plataforma Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

(Fuente: López-Dóriga Digital)

 

FDA da aval a vacuna de Johnson & Johnson

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aseguró que la vacuna contra el Covid-19 fabricada por la empresa Johnson & Johnson y que requiere de una sola dosis para su administración, ha demostrado ser segura y eficaz durante los ensayos clínicos realizados. 

La FDA se reunirá mañana con un conjunto de expertos independientes para discutir sobre la aprobación de la vacuna cuya eficacia en la prevención de Covid-19 demostró ser del 66%. 

Durante el ensayo clínico mundial en el que participaron alrededor de 44 mil personas, J&J  demostró protección frente al virus teniendo una eficacia de 85.6% en Estados Unidos, 81.7% en Sudáfrica y 87.6% en Brasil. 

Si la vacuna llegara a aprobarse, esta se convertiría en la tercera farmacéutica en recibir el visto bueno por parte de la FDA para su administración en los Estados Unidos. Las otras dos vacunas contra el Covid-19 aprobadas son las de Pfizer/BioNTech y Moderna.

A pesar de que tres participantes del ensayo presentaran efectos secundarios tras la aplicación de la vacuna, la FDA declaró que el examen no plantea ningún riesgo de seguridad en especifico que impida su autorización para uso de emergencia.

Con información de: “El Financiero”. 

Confirma FDA seguridad y eficacia de vacuna de Johnson & Johnson

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La vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson es segura y protege contra el Covid-19, según un análisis realizado el miércoles por los reguladores estadounidenses que allana el camino para su probable aprobación.

De recibir luz verde, esta sería la tercera vacuna aprobada en Estados Unidos, además de las de Pfizer y Moderna, y es más fácil de usar.

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmaron que, en general, la vacuna es aproximadamente un 66 por ciento efectiva para prevenir el Covid-19 de moderado a grave. La agencia también dijo que la fórmula de J&J, una que podría ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos, es segura de usar.

El viernes, los asesores independientes de la agencia debatirán si la evidencia es lo suficientemente sólida como para recomendar la inyección tan esperada. Con ese consejo, se espera que la FDA tome una decisión final en unos días.

J&J probó su vacuna de una dosis en 44 mil personas en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. Debido a que diferentes versiones mutadas del virus están circulando en diferentes países, los investigadores analizaron los resultados geográficamente. J&J anunció anteriormente que la vacuna funcionaba mejor en Estados Unidos: 72 por ciento de efectividad contra Covid-19 de moderado a grave, en comparación con 66 por ciento en América Latina y 57 por ciento en Sudáfrica.

Si bien los números de efectividad general pueden sugerir que el candidato de J&J no es tan fuerte como los competidores de dos dosis, todas las vacunas Covid-19 del mundo se han probado de manera diferente, lo que hace que las comparaciones sean casi imposibles.

(Fuente: AP)

Aprueba Estados Unidos el uso de emergencia de combinación de anticuerpos de Eli Lilly para tratar el COVID-19

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La combinación de anticuerpos de Eli Lilly para tratar el COVID-19 fue autorizada por los reguladores de Estados Unidos para su uso de emergencia, proporcionando a los médicos una opción de tratamiento que se espera sea más capaz de combatir las nuevas variantes del coronavirus.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)autorizó el tratamiento para su uso en adultos y niños de 12 años o más que sean seropositivos a COVID y estén en alto riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad o de ser hospitalizados, según un informe publicada este martes por la agencia.

El tratamiento es la segunda terapia de anticuerpos de Eli Lilly que obtiene una autorización de emergencia de la FDA. En noviembre, la agencia autorizó el uso de la bamlanivimab en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con síntomas leves o moderados de COVID-19.

El bamlanivimab, desarrollado con AbCellera Biologics, imita la capacidad del sistema inmunitario para combatir el virus. Regeneron Pharmaceuticals también obtuvo el año pasado la autorización de la FDA para un producto similar que combina dos anticuerpos.

La nueva combinación autorizada incluye una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab y una dosis de mil 400 miligramos de otro anticuerpo denominado etesevimab. el tratamiento se suministrará en viales monodosis separados, pero se administrarán juntos utilizando una única bolsa de infusión, según la FDA.

A finales de enero, Lilly, con sede en Indianápolis, afirmó que la combinación de bamlanivimab y etesevimab reducía las posibilidades de hospitalización y muerte en un 70 por ciento en pacientes de alto riesgo.

A pesar de que se han promocionado como posibles puentes hacia una vacuna, la adopción de los medicamentos de anticuerpos ha sido lenta. Los proveedores de servicios sanitarios han tenido dificultades para establecer las clínicas de infusión necesarias para administrarlos; los médicos se han mostrado reacios a recetarlos basándose en los limitados datos de eficacia de las últimas fases; y los pacientes han tenido dificultades para saber dónde conseguirlos.

Las autoridades sanitarias estadounidenses, incluido el principal experto en enfermedades infecciosas, Anthony Fauci, también han dicho que los tratamientos podrían ser menos eficaces contra las nuevas variantes del virus de rápida propagación que aparecieron por primera vez en Sudáfrica y Brasil.

Eli Lilly adquirió la licencia del etesevimab de Junshi Biosciences, que lo desarrolló con el Instituto de Microbiología de la Academia China de Ciencias. La farmacéutica estadounidense decidió combinar el bamlanivimab y el etesevimab con la esperanza de que fuera más eficaz contra las variantes.

El estudio de Lilly sobre el cóctel no encontró diferencias entre la monoterapia y la combinación en cuanto a resultados como la hospitalización y las muertes.

El director científico de Lilly, Dan Skovronsky, dijo en una entrevista que espera que el uso de bamlanivimab se desplace hacia la combinación a mediados de este año.

(Fuente: Bloomberg)

Nuevo León comprará vacunas que no cuentan con aval de Cofepris

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El Secretario de Salud del Estado, Manuel de la O, aseguró que con tal de conseguir más vacunas para el estado, se intentará adquirir más dosis aunque no tenga la autorización de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El secretario aseguró que la única autorización que necesita para saber la seguridad de las vacunas es la de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), el ente regulatorio Americano e ignorará si la Cofepris no accede a permitir la vacuna que intenten conseguir.

Como estamos en guerra, en guerra se hace hasta lo imposible (…) Nos las tiene que autorizar la Cofepris“, afirmó que esta entidad mexicana debe ser un facilitador, no un bloqueador.

Comentó que espera que sean autorizadas: “Una vez que las autorice, las vamos a aplicar, y si no las autoriza también la vamos a aplicar si tienen la aprobación de FDA“.

El secretario aseguró que aún analiza la fecha para viajar a Rusia para conseguir la vacuna Sputnik V, a pesar de que aún no cuenta con la validación de Cofepris.

Finalizó que Nuevo León tiene su propia Comisión Estatal de Protección de Riesgos Sanitarios. “Queremos hacer las cosas bien, queremos que Cofepris nos autorice, pero en un momento si hay obstáculos y están aprobados por la FDA, nosotros tenemos Coepris“.

Con información de El Norte

 

FDA confirma eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna

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La segunda vacuna que ha sido analizada exitosamente para su aplicación en los Estados Unidos es la de Moderna, así lo aseguró la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), la cual confirmó este martes su seguridad y eficacia en un análisis previo a su autorización, con lo que podrá implementarse la inoculación en los próximos días.

La agencia estadounidense determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son “consistentes con las recomendaciones y exigencias por la Guía de Autorización de Uso de Emergencia para vacunas para prevenir el Covid-19“.

La farmacéutica indicó que los ensayos clínicos han mostrado una eficacia del 94.1% para prevenir la enfermedad y el 100% para evitar casos graves.

En el documentos se determina que el fabricante ha ofrecido toda la información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del proyecto.

Este jueves se reunirá un comité de asesores independientes para evaluar esta dosis, por lo que tras el encuentro se espera sea aprobada. 

Se destaca que ya se ha comenzado este lunes con la implementación de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech en Estados Unidos, con lo que Moderna sería la segunda alternativa disponible.

Con información de El Universal

Panel de asesores de la FDA dan respaldo a vacuna de Pfizer

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El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó este jueves a favor de recomendar que la agencia conceda una autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus. El Comité  Asesor esta compuesto vacunas independientes, especialistas en enfermedades infecciosas, representantes de la industria y un representante de los consumidores. Tiene 17 miembros regulares y 13 miembros temporales con derecho a voto. De los 17, j

La pregunta central de la discusión, y bajo la cual votó el Comité Asesor fue la siguiente:  con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿superan los beneficios de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech los riesgos de su uso en personas de 16 años de edad y mayores?

No obstante, la aprobación por parte del comité no significa una aprobación total, ya que la FDA toma esa decisión por separado de la votación del comité. Se suelen seguir las recomendaciones del comité y ha señalado que otorgará una autorización de emergencia rápidamente. Sin embargo, no se sabe cuándo tomaría esa decisión la FDA.

Fuente: CNN

 

FDA afirma que vacuna de Pfizer es efectiva y segura

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Este martes, un equipo de expertos de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos dijo mediante un informe que los datos provistos sobre la vacuna contra la COVID-19 elaborada por Pfizer y BioNTech estaban en línea con las recomendaciones para autorizar el uso de emergencia en la población.

Este anuncio consolida la expectativa de que la vacuna esté disponible lo más pronto posible. Se espera que el organismo decida sobre la aprobación de la vacuna dentro de una o dos semanas. 

Se estima que este jueves se sostendrá una reunión con asesores externos de la agencia estadounidense. Por lo que inclusive, se podrían tomar decisiones al respecto poco tiempo después.

El informe, publicado este martes en el sitio web de la agencia, reiteró los hallazgos previamente revelados por las compañías que mostraban que la vacuna era 95 por ciento efectiva en la prevención de Covid-19 sintomático. 

Re recalca que Pfizer solicitó autorización de emergencia de la vacuna contra el covid-19 en EU el 20 de noviembre, y lo mismo hizo en países como el Reino Unido, donde los reguladores ya la han aprobaron a principios de este mes y el Servicio Nacional de Salud ha puesto en marcha este martes una ambiciosa campaña de inmunización que comenzará con la vacunación de decenas de miles de personas mayores de 80 años en los próximos días.

Pfizer ha asegurado que la vacuna protegía a personas de todas las edades y etnias. Los efectos secundarios incluyeron dolor de cabeza y fatiga.

Caso de Estados Unidos

Si llega a ocurrir la aprobación de la vacuna de Pfizer, los funcionarios de la Administración Trump han dicho que podría comenzar a distribuirse en 24 horas, con hasta 6.4 millones de dosis disponibles de inmediato.

De acuerdo a reportes, entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que 40 millones de dosis estén disponibles para fin de año para nuestro país vecino del norte, suficiente para que 20 millones de personas reciban el régimen de dos dosis.

Con información de LatinUS y Reforma