Estudio demuestra que vacuna de AstraZeneca y Oxford genera fuerte respuesta inmunitaria contra el COVID-19

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La vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca sigue con precisión las instrucciones genéticas programadas en ella por el equipo de la Universidad de Oxford, con lo que provoca una fuerte respuesta inmunitaria en quienes la reciben, reveló un estudio realizado por la Universidad de Bristol, en Reino Unido.

La información, publicada en el servidor ResearchSquare, señala que esas instrucciones ‘explican’ a la vacuna cómo producir la proteína pico del virus SARS-CoV-2.

¿Cómo se realiza este proceso? En el caso de la inyección de AstraZeneca, la vacuna parte de un virus de resfriado común en los chimpancés (adenovirus) del cual se borra el 20 por ciento de las instrucciones ya incluidas en ese patógeno.

Ese espacio es el que la farmacéutica utiliza para agregar una nueva serie de instrucciones, en este caso, para que la célula infectada produzca, en grandes cantidades, la proteína pico del virus SARS-CoV-2.

¿Cuál es el objetivo? ‘Entrenar’ al sistema inmunológico para que este reconozca y ataque de inmediato al virus SARS-CoV-2 cuando el cuerpo de la persona esté enfrentando una infección real

Los investigadores de la Universidad de Bristol pudieron verificar miles y miles de instrucciones ‘fotocopiadas’ por la vacuna Oxford dentro de una célula y pudieron validar que la inyección funciona exactamente como fue programada.

“Este es un estudio importante, ya que podemos confirmar que las instrucciones genéticas que sustentan esta vacuna, que se está desarrollando tan rápido como sea posible de forma segura, se siguen correctamente cuando entran en una célula humana”, dijo el doctor David Matthews, lector de virología de la Escuela de Medicina Celular y Molecular de la institución.

(Fuente: Bloomberg)

Detiene Johnson & Johnson ensayo de vacuna contra COVID-19

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La empresa estadounidense Johnson & Johnson detuvo sus ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 debido a que uno de los participantes presentó una enfermedad inexplicable.

En un comunicado, la farmacéutica indicó que la sintomatología del voluntario afectado del estudio ENSEMBLE, nombre del proyecto de producción de la vacuna, había sido sometida a revisión.

“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como nuestros médicos internos clínicos y de seguridad. Los eventos adversos, incluso los que son graves, son una parte de esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, se lee en el comunicado de la empresa.

Este ha sido el segundo ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus que se ha detenido. Hace una semanas AstraZeneca pausó el suyo el mes pasado a causa de una complicación neurológica observada en uno de pos voluntarios de Reino Unido.

Aunque el estudio de AstraZeneca se reanudó ya en varias partes del mundo, no se ha retomado en Estado Unidos, dado que la investigación de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) no ha concluido.

Inicia AstraZeneca ensayos de fase avanzada sobre medicamento con anticuerpos para combatir COVID-19

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AstraZeneca comenzó los ensayos de fase avanzada para un medicamento de anticuerpos contra el COVID-19 con una gran inversión de Estados Unidos, después de que el presidente de ese país, Donald Trump, señalara que una terapia similar había ayudado a su recuperación.

En las próximas semanas se iniciarán dos ensayos con más de 6 mil personas para analizar la prevención, y hay planes para que otros 4 mil adultos prueben el medicamento de anticuerpos como tratamiento, informó la farmacéutica en un comunicado de prensa.

Se evaluará la capacidad de la medicina para evitar infecciones durante hasta un año en algunas personas y como medicamento preventivo una vez que los pacientes hayan estado expuestos al virus en otras personas.

AstraZeneca es una de una serie de empresas que estaba evaluando los anticuerpos monoclonales como una forma de prevenir y tratar el COVID-19, lo que podría ser clave para poblaciones de alto riesgo que posiblemente no respondan bien a una vacuna. Estados Unidos ya ha asegurado cientos de miles de dosis de los tratamientos experimentales.

Cabe mencionará que la semana pasada Eli Lilly & Co. y Regneron Pharmaceuticals solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos autorizaciones de uso de emergencia, pero aún no han recibido las aprobaciones.

Trump explicó que el cóctel de anticuerpos de Regeneron fue clave para su aparente recuperación el COVID-19.

Los primeros datos de Eli Lilly y Regeneron sugieren que los medicamentos son eficaces para evitar que las personas contagiadas deben ser hospitalizadas. GlaxoSmithKline y Ver Biotecnology también iniciaron la semana pasada pruebas avanzadas sobre un posible tratamiento con anticuerpos.

Astra acordó suministrar hasta 10o mil dosis a Estados Unidos para fines de 2020, con la opción de que el país compre un millón de dosis adicionales en 2021.

Estados Unidos le dio previamente a la compañía farmacéutica británica 25 millones de dólares para el descubrimiento y la evaluación de los anticuerpos monoclonales; el ensayo de fase uno comenzó en agosto.

El anticuerpo de acción prolongada de la compañía “tiene el potencial de proporcionar un efecto inmediato y duradero tanto en la prevención como en el tratamiento de las infecciones por COVID-19”, dijo el director ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, en un comunicado dado a conocer el viernes.

Da a conocer AstraZeneca su protocolo de vacuna contra el COVID-19

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AstraZeneca reveló su protocolo de ensayos para la vacuna contra el coronavirus, un documento que es poco común que se haga público, ante la presión sobre dos casos de pacientes que tuvieron aparentes efectos secundarios, aunque la farmacéutica los descartó.

Expertos han estado preocupados por los ensayos de vacunas de AstraZeneca, que comenzaron en abril en Gran Bretaña, debido a la negativa de la compañía a proporcionar detalles sobre enfermedades neurológicas graves en dos participantes, ambas mujeres, que recibieron su vacuna experimental en Gran Bretaña.

Esos casos llevaron a la empresa a detener sus ensayos clínicos, la primera en junio y la más reciente a principios de este mes. Los estudios se han reanudado en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, pero aún están en pausa en Estados Unidos. Hasta ahora, unas 18 mil personas en todo el mundo han recibido la vacuna de AstraZeneca.

Encuestas muestran que los estadounidenses son cada vez más cautelosos a la hora de aceptar una vacuna contra el coronavirus. Y a los científicos dentro y fuera del Gobierno les preocupa que los reguladores, presionados por el Presidente para obtener resultados antes del día de las elecciones el 3 de noviembre, puedan lanzar una vacuna no probada o insegura.

“La publicación de estos protocolos parece reflejar cierta presión pública para hacerlo”, dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos clínicos para vacunas en la Universidad de Florida. “Esta es una situación sin precedentes y la confianza del público es una gran parte del éxito de este esfuerzo”.

El protocolo de 111 páginas de AstraZeneca establece que su objetivo es una vacuna con una efectividad del 50 por ciento, el mismo umbral que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido en su guía para las vacunas contra el coronavirus. Para determinar con confianza estadística si la empresa ha cumplido con ese objetivo, deberá haber 150 personas enfermas con coronavirus confirmado entre los participantes que fueron vacunados o recibieron inyecciones de placebo.

Sin embargo, el plan anticipa que una junta de seguridad realizará un análisis temprano después de que haya habido solo 75 casos. Si la vacuna tiene una efectividad del 50 por ciento en ese momento, es posible que la empresa detenga el ensayo antes de tiempo y solicite la autorización del Gobierno para liberar la vacuna para uso de emergencia.

Al permitir solo uno de esos análisis provisionales, el plan de AstraZeneca es más riguroso que los otros que se han publicado, de Moderna y Pfizer, dijo en una entrevista el Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego. Moderna permite dos de estos análisis y Pfizer cuatro.

Dijo que el problema de mirar los datos demasiadas veces, después de un número relativamente pequeño de casos, es que aumenta las probabilidades de encontrar una apariencia de seguridad y eficacia que podría no mantenerse. La interrupción temprana de los ensayos también puede aumentar el riesgo de pasar por alto efectos secundarios raros que podrían ser significativos una vez que se administre la vacuna a millones de personas.

Topol dijo que el plan de AstraZeneca, como los de Moderna y Pfizer, tenía una característica problemática: todos cuentan los casos relativamente leves de Covid-19 al medir la eficacia, lo que puede obstaculizar los esfuerzos para determinar si la vacuna previene una enfermedad moderada o grave.

Por lo general, estos planes no se comparten con el público “debido a la importancia de mantener la confidencialidad y la integridad de las pruebas”, dijo Michele Meixell, portavoz de AstraZeneca, en un comunicado.

La compañía ha dado a conocer pocos detalles sobre los dos casos de enfermedad grave. La primera participante recibió una dosis de la vacuna antes de desarrollar una inflamación de la médula espinal, conocida como mielitis transversa, según una hoja de información de AstraZeneca en julio. La condición puede causar debilidad en los brazos y piernas, parálisis, dolor y problemas intestinales y de vejiga.

El caso provocó una pausa en los ensayos de vacunas de AstraZeneca para permitir una revisión de seguridad por parte de expertos independientes. Un portavoz de la compañía le dijo a The New York Times la semana pasada que luego se determinó que la voluntaria tenía un caso de esclerosis múltiple no diagnosticado previamente, no relacionado con la vacuna, y que el ensayo se reanudó poco después.

La mielitis transversa a veces puede ser el primer signo de esclerosis múltiple, que implica síntomas más complejos. Pero la mielitis sola también puede ocurrir después de que el cuerpo se encuentra con un agente infeccioso como un virus.

La compañía dijo que no había confirmado un diagnóstico en el segundo caso, una participante que se enfermó después de la segunda dosis de la vacuna. Una persona familiarizada con la situación que habló con el Times bajo condición de anonimato dijo que la enfermedad de la participante había sido identificada como mielitis transversa. La prueba se pausó nuevamente el 6 de septiembre después de que ella se enfermara.

La afección es rara pero grave, y los expertos dijeron que encontrar incluso un caso entre miles de participantes en el ensayo podría ser una señal de alerta. Múltiples casos confirmados, dijeron, podrían ser suficientes para detener por completo la oferta de vacunas de AstraZeneca.

“Si hay dos casos, esto comienza a parecer un patrón peligroso”, dijo Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon. “Si aparece un tercer caso de enfermedad neurológica en el grupo de la vacuna, habría que darla por muerta”.

Una hoja de información fechada el 11 de septiembre sobre el ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña agrupó los casos de las dos voluntarias, e indicó que era poco probable que las enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o que no había pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas a la vacuna, según las revisiones de seguridad. Al día siguiente, AstraZeneca anunció que había reanudado las pruebas en Gran Bretaña.

Pero las autoridades estadounidenses no ha permitido que la empresa vuelva a comenzarlos en ese país.

El doctor Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, dijo que no está claro cómo la compañía, o el Gobierno del Reino Unido, determinaron que el segundo caso no estaba relacionado con la vacuna.

Él y otros expertos señalaron que la mielitis transversa es poco común y se diagnostica en solo 1 de cada 236 mil estadounidenses al año. En el ensayo en Gran Bretaña participaron solo unos 8 mil voluntarios, dijo el mes pasado un portavoz de los investigadores de Oxford.

(Fuente: The New York Times News Service)

Reanuda AstraZeneca y la Universidad de Oxford pruebas clínicas de su vacuna contra el COVID-19

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La universidad británica de Oxford dio a conocer este 12 de septiembre que reanudará los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 que desarrolla en colaboración con la farmacéutica AstraZeneca.

El anuncio llega luego de que la investigación estuviera suspendida por unos días debido a que uno de los participantes en las pruebas presentó efectos colaterales luego de ser inoculado con el fármaco experimental.

En un comunicado citado por la agencia AP, la universidad señala que más de 18 mil personas de diversos países han recibido hasta este momento la vacuna, y con estos números “es previsible que algunos participantes sufran trastornos, y es necesario evaluar cuidadosamente cada caso para garantizar la seguridad”.

Además, dijeron que están comprometidos “con el bienestar de nuestros participantes y las más altas pautas de conducta”, por lo que “seguirá vigilando estrechamente la seguridad” de los ensayos.

Por su parte, un vocero de AstraZeneca confirmó que una mujer mostró “síntomas neurológicos graves” luego de la inoculación, pero no reveló la naturaleza de la enfermedad que le aquejó alegando razones de confidencialidad.

Además, recordaron que en julio pasado también detuvieron por unos días las pruebas luego de registrar otro caso de síntomas neurológicos en un voluntario que resultó sufrir de esclerosis múltiple, un paredimiento sin relación con la vacuna.

A fines del mes pasado, AstraZeneca empezó a reclutar a 30 mil personas para su estudio más amplio de la vacuna. También la está ensayando con miles de personas en Gran Bretaña y efectuando estudios más pequeños en Brasil y Sudáfrica.

El doctor Soumya Swaminathan, jefe científico de la Organización Mundial de la Salud (OMS), dijo por su parte que la pausa en la prueba de Oxford y AstraZeneca no era de mayor preocupación, pero sí representaba “una llamada de atención” a la comunidad global sobre los altibajos inevitables de la investigación médica.

(Fuente: Reuters)

AstraZeneca pone en pausa pruebas de su vacuna contra el COVID-19

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La farmacéutica AstraZeneca suspendió los ensayos en fases finales de su vacuna contra la COVID-19, después de que un participante del estudio clínico presentara una reacción adversa, reportó este martes la agencia Reuters.

Un portavoz de AstraZeneca habría comunicado que “el proceso de revisión estándar generó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad“.

El estudio era realizado por la farmacéutica y la Universidad de Oxford en Estados Unidos y Reino Unido, donde se reportó el evento adverso.

De acuerdo con Reuters, se desconoce la naturaleza del problema de seguridad y cuándo ocurrió, pero se espera que el participante se recupere.

La suspensión de las pruebas tendrá un impacto en otros ensayos de AstraZeneca, as´como los ensayos clínicos de otras farmacéuticas.

 

 

(Con información de Animal Político)

Asegura el Reino Unido que vacuna de AstraZeneca ya está en producción.

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El gobierno de Reino Unido aseguró que AstraZeneca, la farmacéutica británica y la Universidad de Oxford ya han comenzado a fabricar dosis de la vacuna contra el COVID-19. 

 

El ministro de Salud del Reino Unido, Matt Hancock, señaló que las primeras dosis de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca ya se están empezando a fabricar “antes de la aprobación” por lo que esperan que esta esté disponible a principios del 2021.

 

Londres cuenta con un contrato por “30 millones de dosis” con la AstraZeneca  y, en el “mejor escenario posible” la vacuna obtendría luz verde este año. Pero, “el escenario más probable es a principios del año que viene, en los primeros meses”, declaró el funcionario en la cadena de radio privada LBC.

 

El proyecto de AstraZeneca y Oxford despierta muchas expectativas, especialmente en el Reino Unido, el país más castigado de Europa con 41 mil 551 muertes confirmadas por Covid-19. Los jóvenes, especialmente entre 17 y 21 años, representan un gran número de estos nuevos casos.

 

(Con Información de SDP) 

 

Pide Estados Unidos a entidades prepararse para distribuir vacuna contra COVID-19 este año

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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en inglés) han pedido a todos los estados del país estar preparados para distribuir a finales de octubre o principios de noviembre una posible vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad del COVID-19), en caso de que esta se apruebe.

Según informaron este miércoles el diario The New York Times y la cadena CNN, los CDC enviaron esos documentos el pasado 27 de agosto, el mismo día en que el presidente estadounidense, Donald Trump, aseguró en su discurso ante la convención republicana que esperaba contar con una vacuna antes del fin de año.

La revelación ha aumentado la preocupación de algunos expertos en salud pública de que el Gobierno de Trump pueda estar presionando para acelerar el desarrollo de una vacuna, con el objetivo de tenerla lista y empezar a distribuirla antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

Es difícil no interpretar esto como un intento de tener una vacuna para antes de las elecciones”, lo cual puede tener “ramificaciones relacionadas con la seguridad” del producto, dijo al New York Times una epidemióloga de Arizona, Saskia Popescu.

El principal epidemiólogo del país, Anthony Fauci, ha dicho recientemente en entrevistas que es posible que haya una vacuna disponible para ciertos grupos incluso antes de que acaben los ensayos clínicos, en caso de que los datos preliminares sobre su eficacia y seguridad sean abrumadoramente positivos.

Los documentos, publicados por el New York Times y cuya autenticidad confirmaron los CDC a la cadena CNN, se enviaron a los 50 estados del país y a las autoridades de cinco ciudades: Nueva York, Chicago, Filadelfia, Houston y San Antonio.

Los CDC subrayaron que su plan todavía es “hipotético” y que simplemente busca empezar a organizar el gigantesco esfuerzo de planificación y movilización que deberá ponerse en marcha si la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobara el uso de una vacuna este año.

Sus directrices describen escenarios en los que una o dos posibles vacunas puedan estar listas antes de fin de año, y mencionan la posibilidad de que haya un máximo de 3 millones de dosis de ambas disponibles para finales de octubre, hasta 30 millones para finales de noviembre y hasta 45 millones para diciembre.

Las vacunas, cuyo fabricante no se identifica, deberían administrarse en dos dosis separadas por tres o cuatro semanas, y se distribuirían de forma gratuita y primero a ciertos grupos considerados de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios.

También tendrían prioridad para recibir la vacuna las personas mayores de 65 años, los indígenas y otros integrantes de “minorías raciales y étnicas”, además de los privados de libertad, de acuerdo con los documentos a los que tuvo acceso el New York Times.

Estados Unidos, que ya supera los 6 millones 100 mil casos confirmados de coronavirus y las 185 mil muertes por la enfermedad, tiene por ahora tres vacunas en ensayos clínicos de la fase 3, desarrolladas respectivamente por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID); por Pfizer y BioNTech; y por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

La Casa Blanca ha rechazado formar parte de una plataforma creada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar un acceso global y en términos de igualdad a la vacuna o vacunas contra la COVID-19 que se desarrollen.

La vacuna que producirán México y Argentina con el apoyo de Carlos Slim

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Esta columna es parte del análisis Altius Consultores para orientar en la toma de decisiones. Consulta este y otros temas haciendo clic en https://bit.ly/Reporte19 

El presidente López Obrador señaló que laboratorios de México y de Argentina participarán en la producción y distribución en la región de la vacuna que desarrollan la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

De acuerdo con Animal Político, esta vacuna encabeza la carrera para la inmunización en la lista oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El presidente argentino, Alberto Fernández, informó que AstraZeneca firmó un acuerdo con la Fundación de Carlos Slim para producir entre 150 y 250 millones de vacunas, que estarían disponibles para el primer semestre de 2021, teniendo en cuenta los resultados de los estudios de fase III y aprobaciones regulatorias.

El subsecretario de Salud Hugo López-Gatell informó que la vacuna sería universal y gratuita en el país. 

Sin embargo, se estima que el costo de la vacuna ronde entre los 3 y los 5 dólares. 

De los 140 grupos que la OMS se encuentra monitoreando para el desarrollo de la vacuna, hay 3 que están más avanzadas: la vacuna experimental Sinovac Biotech (China), la desarrollada por la compañía Moderna (Estados Unidos) y la llamada ChAdOx1 nCoV-19 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca.

Considerando que América Latina se ha convertido en el epicentro del coronavirus en el mundo, con más de 5 millones 800 mil casos y 228 mil muertes de acuerdo al conteo de la Universidad Johns Hopkins, el anuncio de la vacuna para la región es una gran noticia. 

Si bien esas 250 millones de dosis estimadas para la primera etapa no cubrirán a toda la población latinoamericana, sí reducirían notoriamente la tasa de contagios y por consiguiente, de fallecimientos. 

A pesar de la noticia positiva, la vacuna no llegaría antes del primer trimestre del próximo año. Por tanto, Latinoamérica deberá enfrentar cuando menos seis meses más de la pandemia y sus efectos.

En el caso de México, donde recién se está viviendo una etapa de disminución de casos por primera vez en meses, la cercanía de la temporada de frío -con las enfermedades respiratorias asociadas- puede provocar que el país continúe pasmado por la pandemia, teniendo como posibilidad escenarios donde el encierro y los cierres totales o parciales de las actividades cotidianas y económicas se vuelvan a presentar. 

Producción masiva de vacuna contra COVID-19 podría empezar en octubre o noviembre, informa Cofepris

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La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que  más tardar el mes de noviembre, podría estar lista para empezar su producción la vacuna contra Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford, AstraZeneca, laboratorios Liomont y el Gobierno Mexicano. En el mismo sentido, aseguró que para optimizar los tiempos de producción de dicha vacuna, se conformó un grupo de trabajo integral y transversal entre sus áreas técnicas y los expertos de los laboratorios.

“Su función será atender, paso a paso y con celeridad, los requerimientos regulatorios para la producción de la vacuna y así cumplir con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficiencia necesarios”, informaron.

A través de un breve comunicado, se comentó que en las instalaciones de la Cofepris se realizó un primer  encuentro, con la finalidad de acordar los pasos a seguir en el proceso y “poder contar con la vacuna con la mayor rapidez posible, cumpliendo con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad“.

Por otro lado, los equipos de trabajo de los laboratorios AstraZeneca y Liomont, presentaron, en términos generales, la participación y composición de cada uno de los actores involucrados en la producción y comercialización de la vacuna, incluyendo a la empresa Abxience, ubicada en Argentina, que próximamente será visitada por la autoridad sanitaria mexicana.

En dicha reunión participaron el titular de la Cofepris, José Alonso Novelo Baeza; Sylvia Varela,  presidenta de Asuntos Regulatorios de AztraZeneca y la  gerente de Asuntos Regulatorios de dicha empresa,  Gabriela Posada. Por parte de los laboratorios  Liomont, estuvo presente su director general, Alfredo Rimoch y otros colaboradores.

Con información de Excelsior