Estados Unidos avala la vacuna de Novavax

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), organismo regulador de Estados Unidos, autorizó la vacuna para el Covid-19 de Novavax, proporcionando a los estadounidenses otra herramienta contra el virus en un momento en que los casos empiezan a aumentar nuevamente. Dicha autorización convierte a la vacuna de Novavax en la primera autorizada para adultos que imita la proteína que utiliza el coronavirus para entrar en las células.

En un comunicado, el comisario de la FDA, Roberto Califf, aseguró que esta es “otra opción que cumple las rigurosas normas de la FDA en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia“. Novavax, se agrega a la lista de autorizadas en Estados Unidos como las dosis de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson. “Aliento a todas aquellas personas que son elegibles, pero que aún no reciben una vacuna contra Covid-19, a que consideren hacerlo“, agregó Califf.

Es de destacar que casi una cuarta parte de los adultos de Estados Unidos siguen sin recibir su primera dosis de la vacuna a estas alturas de la pandemia, y los expertos esperan que al menos algunos de ellos se inoculen con una opción más convencional: una vacuna basada en proteínas. La empresa americana, oriunda de Maryland, también espera que sus vacunas se conviertan en una de las principales opciones para refuerzo.

Por su parte, el director general de Novavax, Stanley Erck, dijo a la AP que prevé que Estados Unidos autorice pronto el uso de la vacuna en otros grupos de edad. Por lo que la FDA ya evalúa su uso en niños de 12 años en adelante.

Con información de Grupo Reforma

Estados Unidos distribuirá vacunas contra viruela del mono a infectados y sospechosos

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Funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que Estados Unidos se prepara para administrar vacunas contra la viruela del mono y tratamientos médicos a los contactos cercanos de personas infectadas, con cinco casos confirmados o probables en ese país, donde es probable que la cifra aumente.

Existe una infección confirmada en Estados Unidos en Massachusetts, así como otros cuatro casos de personas infectadas con orthopoxvirus (de la misma familia a la que pertenece la viruela del mono), afirmaron este lunes funcionarios de los CDC en conferencia de prensa.

Por su parte, la directora adjunta de la división de patógenos y patologías de consecuencias graves, Jennifer McQuiston, indicó que se presume que todos los casos sospechosos adquieran la viruela del mono, pero se espera la confirmación mediante pruebas en la sede de los CDC.

Uno de los casos con orthopoxvirus se encuentra en Nueva York, otro en Florida y los dos restantes en Utah. Todos los pacientes son hombres.

El secuenciamiento genético del caso registrado en Massachusetts coincide con el de un paciente en Portugal y pertenece a una cepa del oeste de África, la menos agresiva de las dos cepas de viruela del mono que existen.

«Justo ahora esperamos maximizar la distribución de vacunas a quienes sabemos que pueden beneficiarse de esta. Entonces, esas son personas que han tenido contacto con un paciente de viruela del mono, trabajadores de la salud, sus contactos más cercanos, y en particular aquellos que pueden estar en alto riesgo de enfermedad severa», afirmó McQuiston.

En cuanto al sumnistro, Estados Unidos cuenta con más de mil dosis del compuesto Jynneos, una vacuna aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2019 para la viruela común y la viruela del mono. McQuiston señaló que se espera aumentar ese nivel en las próximas semanas, a medida de que la compañía provea más dosis.

Además, se cuenta con más de 100 millones de dosis de una vacuna antivariólica más antigua de una generación anterior llamada ACAM2000.

De acuerdo con Jennifer McQuiston, ambas vacunas usan virus vivos pero sólo Jynneos suprime la capacidad de replicación del virus, posicionándose como la opción más segura.  

En tanto, el médico epidemiólogo, John Brooks, explicó que las personas inmunocomprometidas o que tienen condiciones cutáneas particulares, incluyendo eczema, son de alto riesgo.

El virus puede causar erupciones en la piel, con lesiones que se presentan en ciertas partes del cuerpo, o expandirse de manera más general. En algunos casos, en etapas tempranas, una erupción puede iniciar en los genitales o en el área perianal.

A pesar de que a los científicos les preocupa que el creciente número de casos en todo el mundo pueda indicar potencialmente un nuevo tipo de transmisión, McQuiston remarcó que hasta ahora no hay evidencia que respalde dicha teoría.

En cambio, el aumento en los casos podría estar relacionado con eventos de propagación específicos, como las recientes fiestas masivas en Europa que podrían explicar la mayor prevalencia en la comunidad gay y bisexual.

Sin embargo, aclaró Brooks, «el riesgo actual de exposición a la viruela del mono no es exclusivo» de dicha comunidad.

El CDC también está desarrollando una guía de tratamiento para permitir el despliegue de los antivirales tecovirimat y brincidofovir, ambos autorizados para el tratamiento de la  viruela. 

(Fuente: Luis Cárdenas MX)

Pfizer informa que han desarrollado una vacuna efectiva contra el COVID-19 para menores de cinco años.

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Un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tendrá una reunión a mediados de junio con el fin de revisar los resultados de los ensayos de una posible vacuna contra el COVID-19, orientada para que pueda ser utilizada por niños de entre seis meses a cinco años.

La compañía farmacéutica Pfizer/BioNTech mencionaron en un comunicado de prensa que su estudio clínico dirigido hacia el grupo de niños de entre las edades mencionadas, produjo fuertes respuestas inmunológicas al virus con un plan de tres dosis.

El análisis preliminar arrojó que, por el momento, la vacuna cuenta con un 80% de efectividad, según el ensayo que se realizó a 1678 niños, además se explicó que la dosis que se les inoculó a los participantes del estudio, es una décima parte de la cantidad original de la vacuna Pfizer para adultos.

Sabemos que los padres están ansiosos por que determinemos si estas vacunas son seguras y efectivas… estamos trabajando lo más rápido posible para revisar cuidadosamente todos los datos“, informó la FDA mediante Twitter.

Estados Unidos autoriza aplicar cuarta dosis de vacunas contra covid-19 en mayores de 50

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La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)autorizó hoy una cuarta dosis de las vacunas contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech, así como la de Moderna, para personas mayores de 50 años, en momentos en que las autoridades advierten sobre una posible nueva ola de la pandemia del coronavirus.

A través de un comunicado dijo que basó decisión en la evidencia emergente de que una dosis de refuerzo adicional, aplicada cuatro meses después de la última, mejoró la protección contra el covid-19 grave y no se asoció con nuevos problemas de seguridad. 

La vacuna de Pfizer estará disponible para las personas inmunocomprometidas mayores de 12 años, mientras que la vacuna Moderna estará disponible para mayores de 18 años. 

(Fuente: Luis Cárdenas MX)

FDA alerta por pruebas caseras de Covid que dan resultados falsos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) alertó a la población por el uso de pruebas caseras para detectar Covid-19 que dan falsos positivos o negativos.

Debido a esta irregularidad, la agencia sanitaria exhortó a que las personas dejen de usar las pruebas de antígeno y de anticuerpos de LuSys Laboratories, que también se venden como tests de Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals y EagleDx.

Además, la FDA precisó a través de un comunicado que no ha otorgado ninguna autorización para la distribución de las pruebas caseras de este laboratorio.

En caso de haber usado una de estas pruebas de antígenos, las autoridades estadounidenses piden que las personas se realicen otra prueba de detección de Covid-19 si sospechan que su resultado, obtenido hace menos de dos semanas, fue inexacto.

La FDA también pide notificar en caso de que las personas obtuvieran falsos positivos o negativos de los productos de LuSys Laboratories.

Asimismo, recordó que los contagios activos se pueden diagnosticar con las pruebas de antígenos, mientras las de anticuerpos sirven para indicar infecciones anteriores.

(Fuente: Luis Cárdenas MX)

Rechaza comité de FDA tercera dosis de vacuna anticovid de Pfizer en mayores de 16 años

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Este viernes asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votaron en contra de aprobar una dosis de refuerzo de la vacuna para el covid de Pfizer para personas mayores de 16 años.

Especialistas coincidieron que la vacuna de Pfizer necesitaba un refuerzo para que sueficacia en adolescentes fuera mayor, sin embargo, esto fue rechazado. 

La FDA tendrá en cuenta la recomendación del comité a la hora de tomar su decisión sobre los refuerzos, pero puede rechazar el consejo, como hizo recientemente al aprobar el controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen Inc.

La mayoría de ellos dijeron que apoyarían los refuerzos para los estadounidenses de más edad, pero que no creían que fueran necesarios todavía para los adultos más jóvenes.

(Fuente: Luis Cárdenas MX)

Pfizer y Moderna amplían ensayo de vacunas contra el COVID-19 a menos de 5 a 11 años

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Las compañías Pfizer-BioNTech y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios en niños de 5 a 11 años. Esto, como medida preventiva para detectar efectos secundarios como problemas cardíacos en menores de 30 años vacunados. 

Algunas personas familiarizadas con los ensayos de las vacunas afirmaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indicó a las compañías Pfizer-BioNTech y Moderna que el tamaño y alcance que sus estudios pediátricos no eran adecuados para la detección de efectos secundarios fuera de lo común, miocarditis y pericarditis. Sin embargo, los miembros del comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han asegurado que el beneficio que tiene la vacunación de las personas mayores de 12 años supera al riesgo de contraer algún efecto secundario.

De acuerdo con una fuente anónima, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicitó que ambas compañías incluyan a 3 mil niños entre 5 y 11 años de edad, doblando el número de pacientes que se contemplaban en un inicio.

Ray Jordan, portavoz de Moderna, confirmó que la compañía buscará expandir su prueba “para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros” y espera que la autorización de emergencia llegue para invierno de 2021 o principios del año 2022.

La semana pasada, durante una reunión en Ohio, el presidente estadounidense Joe Biden, declaró que la autorización de emergencia para las vacunas pediátricas llegaría pronto. Cabe mencionar que, la Casa Blanca no ha dado detalles acerca del cronograma y si la ampliación de los estudios tendrá impacto en dicha autorización.

Con información de: “Reforma”. 

Llega México a acuerdo con Estados Unidos para recibir 2.5 millones de vacunas contra COVID-19

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El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, confirmó que México llegó a un acuerdo con Estados Unidos para que este comparta sus vacunas contra COVID-19.

A través de su cuenta de Twitter Ebrard aseguró que hoy dará a conocer mayores detalles de “las buenas noticias”.

El acuerdo es por 2.5 millones de vacunas de la farmacéutica AstraZeneca, que México recibirá en calidad de préstamo.

Las vacunas servirán para aplicar la segunda dosis a 870 mil adultos mayores que recibieron la primera en el mes de febrero.

El canciller afirmó que el prestamos podría ser el inicio de una amplia cooperación en materia de vacunas.

El motivo para que sean dosis de AstraZeneca es que la farmacéutica cuenta con millones de vacunas en sus instalaciones de EE.UU. que no han sido utilizadas porque aún no ha sido aprobado su uso por la FDA.

Hasta el momento se desconoce cuándo llegarían las vacunas a México, pero de acuerdo con dos funcionarios de EE.UU. será en “poco tiempo”.

Estados Unidos también prevé compartir 1.5 millones de dosis con Canadá.

El Gobierno de Biden había advertido que no compartiría su suministro de vacunas hasta garantizar la inmunización de su población, a finales de mayo.

Pero tras la reunión del 1 de marzo, el presidente mexicano afirmó que Biden mostró “mucha comprensión” a su petición.

La negociación es un reflejo de la apuesta de López Obrador por el acceso temprano a la vacuna para controlar el COVID-19, que suma más 2.17 millones de casos y más de 195 mil muertes en México, el tercer país con más decesos por la pandemia.

La Secretaría de Salud informó que desde el 23 de diciembre de 2020, México ha recibido 8.16 millones de vacunas contra COVID-19 y ha aplicado cerca de 4.7 millones de dosis.

México tiene comprometidos 34.4 millones de dosis de la vacuna estadounidense Pfizer, 79.4 de la británica AstraZeneca, 35 de la china CanSino, 24 de la rusa Sputnik V, 20 de la china Sinovac, 12 de la también china Sinopharm y 51.4 de la plataforma Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

(Fuente: López-Dóriga Digital)

 

FDA da aval a vacuna de Johnson & Johnson

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aseguró que la vacuna contra el Covid-19 fabricada por la empresa Johnson & Johnson y que requiere de una sola dosis para su administración, ha demostrado ser segura y eficaz durante los ensayos clínicos realizados. 

La FDA se reunirá mañana con un conjunto de expertos independientes para discutir sobre la aprobación de la vacuna cuya eficacia en la prevención de Covid-19 demostró ser del 66%. 

Durante el ensayo clínico mundial en el que participaron alrededor de 44 mil personas, J&J  demostró protección frente al virus teniendo una eficacia de 85.6% en Estados Unidos, 81.7% en Sudáfrica y 87.6% en Brasil. 

Si la vacuna llegara a aprobarse, esta se convertiría en la tercera farmacéutica en recibir el visto bueno por parte de la FDA para su administración en los Estados Unidos. Las otras dos vacunas contra el Covid-19 aprobadas son las de Pfizer/BioNTech y Moderna.

A pesar de que tres participantes del ensayo presentaran efectos secundarios tras la aplicación de la vacuna, la FDA declaró que el examen no plantea ningún riesgo de seguridad en especifico que impida su autorización para uso de emergencia.

Con información de: “El Financiero”. 

Confirma FDA seguridad y eficacia de vacuna de Johnson & Johnson

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La vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson es segura y protege contra el Covid-19, según un análisis realizado el miércoles por los reguladores estadounidenses que allana el camino para su probable aprobación.

De recibir luz verde, esta sería la tercera vacuna aprobada en Estados Unidos, además de las de Pfizer y Moderna, y es más fácil de usar.

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmaron que, en general, la vacuna es aproximadamente un 66 por ciento efectiva para prevenir el Covid-19 de moderado a grave. La agencia también dijo que la fórmula de J&J, una que podría ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos, es segura de usar.

El viernes, los asesores independientes de la agencia debatirán si la evidencia es lo suficientemente sólida como para recomendar la inyección tan esperada. Con ese consejo, se espera que la FDA tome una decisión final en unos días.

J&J probó su vacuna de una dosis en 44 mil personas en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. Debido a que diferentes versiones mutadas del virus están circulando en diferentes países, los investigadores analizaron los resultados geográficamente. J&J anunció anteriormente que la vacuna funcionaba mejor en Estados Unidos: 72 por ciento de efectividad contra Covid-19 de moderado a grave, en comparación con 66 por ciento en América Latina y 57 por ciento en Sudáfrica.

Si bien los números de efectividad general pueden sugerir que el candidato de J&J no es tan fuerte como los competidores de dos dosis, todas las vacunas Covid-19 del mundo se han probado de manera diferente, lo que hace que las comparaciones sean casi imposibles.

(Fuente: AP)